4月28日，国家食品药品监督管理总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度报告》。报告分四部分介绍了2016年药品不良反应监测工作总体进展、药品不良反应报告情况、风险控制措施情况以及重点提示关注的五方面问题。

　　2016年共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%，与2015年相比增加了1.4个百分点。统计分析显示，医疗机构依然是不良反应报告的主体。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳；化学药品中，抗感染药物报告数量占比较2015年降低近1个百分点，连续六年呈下降趋势，注射剂报告比例持续增加。

　　报告重点关注五方面问题：抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品；正确使用中西药复方制剂，避免超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理使用；精神障碍治疗药物的安全性；儿童用药的安全性。

　　2016年来自医疗机构的药品不良反应报告中，14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。

　　2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。与2015年相比，2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%，严重报告同期增长18.6%。严重报告构成比较2015年（5.5%）相比增加了1个百分点。虽然抗感染药物报告增长水平（1.1%）低于总体报告的增长水平（2.3%），但报告数量仍然居首位，其安全性一直受到关注。

　　2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。

2016年，对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价。

　　根据安全性评价结果，食药总局全年共提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全；发布药物警戒快讯12期，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。

　 2016年，国家药品不良反应监测工作持续有效开展，不良反应报告数量进一步增长，分析评价能力逐渐提升，预警处置能力不断加强，在保障人民群众用药安全和推进药品安全监管等方面发挥了重要作用。

（药学部：孙传传  审核：赵晖）