3月11-12日，国家食品药品监督管理总局GCP（药物临床试验管理规范）专家曹玉率总局药品审核查验中心检查组一行四人，来我院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。院长张令刚，副院长周波、王涛陪同检查。

 

  

 

检查组对我院药物临床试验机构组织管理机构和药物临床试验伦理委员会成员、机构办公室工作人员进行了GCP相关知识现场提问，实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP药房、资料室的工作文件，全面考核了我院药物临床试验机构、伦理委员会在管理制度和SOP修订、GCP培训、质控、临床试验药物管理以及资料管理等方面的情况。专家们按照专业资格认定标准，进行了两天全面细致的检查，对专业负责人和质控员、资料管理员、药品管理员等进行了提问和考核，并以敏锐的视角、严谨的作风对现场检查中发现的不足之处予以指导，提出了宝贵的意见与建议。

3月12日，检查组召开了综合反馈会。会上，检查组组长曹玉宣读了《现场检查综合评定意见》，反馈了现场检查临床试验机构、伦理委员会和申请专业中发现的问题。

张令刚出席反馈会，对检查组专家们的辛苦工作、严谨细致作风表示感谢。张令刚表示，我院高度重视GCP资格认定工作，科室认真学习、了解、掌握药物临床试验的相关知识；今后工作中将对照标准、检查组反馈要点进行落实整改，医院按相关规程配置硬件。我院将以本次资格认定检查为契机，提升我院药物临床试验知识水平，促进我院药物临床试验工作规范、健康开展。

（文/药学部：孙传传  图：张良  审核：周波）