国家食品药品监督管理总局近期发布药品不良反应信息通报（第73期），本期通报品种为睾酮药品。近年国外药政部门多次发布消息，提醒此类产品存在心血管风险。

目前，我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。　　

1.国内药品不良反应数据库情况

2004年1月1日至2016年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库检索到睾酮药品病例报告311例，其中严重报告28例，占比9.00%，无死亡病例。不良反应主要累及胃肠损害（20.86%）、皮肤及其附件损害（17.01%）、全身性损害（10.43%）等。其中涉及到心血管系统损害病例报告数占总报告的5.47%，不良反应主要表现为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。未收到国外关注的心脏病发作、脑卒中、静脉血栓等不良反应病例报告。

　　2.WHO药品不良反应数据库情况

　　以睾酮的英文名称“testosterone”检索WHO药品不良反应数据库，截止到2016年5月31日，共检索到睾酮药品的不良反应报告22135例，不良反应表现42987例次。主要累及系统为全身性损害、生殖系统损害、精神疾病等。主要不良反应表现为药物无效（2139例次）、睾酮降低（2095例次）、心肌梗塞（1727例次）、疼痛（1497例次）、脑卒中（1059例次）、注射部位反应（1009例次）、栓塞（997例次）、情绪不稳（997例次）、深静脉血栓形成（898例次）等。国外关注的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前列。

　　3．国内文献情况

　　检索中国知网文献数据库，涉及睾酮药品安全性文献43篇，不良反应主要表现为红细胞压积升高、血红蛋白升高、血清前列素特异抗原升高、痤疮、肝肾损害、肝功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压升高、多毛等。未发现心血管风险事件的报道。

　　4、建议

（1）医务人员关注国外相关流行病学研究发现的睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险；在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测，如发现相关药品不良反应，请及时上报。

（2）患者在使用睾酮药品过程中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。

（药学部：孙传传）