国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家药品不良反应中心日前发布第7期（总第159期）药物警戒快讯，内容涉及溴己新、氨溴索等药品。

欧盟对氨溴索和溴己新的评估是在收到氨溴索相关的过敏反应和严重皮肤反应的病例报告后开展的。医学文献中也发现了几例可能与氨溴索相关的严重皮肤反应报告。本次审查还涉及了含溴己新的药物，因为溴己新在体内主要转化为氨溴索，此外也收到了一些与使用溴己新相关的过敏反应报告。

继欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）证实了含溴己新及氨溴索药品存在诱发重度过敏反应风险和重度皮肤不良反应（SCAR）风险之后，澳大利亚医疗产品管理局（TGA）对此问题进行了审查。SCAR包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和急性泛发性发疹性脓疱病。

受PRAC发现的直接影响，目前这些产品在欧洲的产品信息正在进行更新，添加了关于这些潜在不良事件的警告内容以及患者在发生SCAR症状（如皮肤肿胀或皮疹）情况下应立即停药并及时就医的说明。TGA认为目前在欧洲落实的警告内容，也适用于在澳大利亚销售的含溴己新药品。医务人员已被告知，含溴己新的药品与重度过敏反应和重度皮肤反应风险相关。作为一种化痰剂，许多非处方感冒咳嗽药中均含有溴己新成分。

TGA鼓励医务人员将这些潜在不良事件风险告知患者，并指导他们在出现SCAR症状情况下停药并及时就医。

 

                                                 （药学部   孙传传）