近日，国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布 2016年第3期（总第155期）药物警戒快讯，内容涉及多种药品，主要包括吗替麦考酚酯、沙利度胺、双磷酸盐等，现将通报主要内容摘抄如下，请我院医生使用时注意使用该类药物的获益与风险评估。

1.英国发布使用吗替麦考酚酯和麦考酚酸应避孕的建议

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，吗替麦考酚酯及其活性代谢产物麦考酚酸导致严重出生缺陷的发生率和自发性流产的风险升高。

给医护人员的建议：

a妊娠期不应使用吗替麦考酚酯或麦考酚酸，除非无适合的预防移植排斥的替代治疗。

b医生应确保服用吗替麦考酚酯和麦考酚酸的女性和男性了解：危害胎儿的风险、有效避孕的需要、计划妊娠和必要时调整治疗的需要、以及如果可能怀孕时立即咨询医生的需要。

c女性患者应在治疗期间和停止治疗后6周内采取2种有效避孕措施。

d男性患者（包括已接受过输精管切除术者）应在治疗期间和停止治疗后至少90天内使用避孕套。该建议是对这些药物的遗传毒性的预防措施。

e接受吗替麦考酚酯或麦考酚酸治疗的男性患者的女性伴侣应在治疗期间和末次给药后90天内采取高效避孕措施。

2.英国警示75岁以上患者使用沙利度胺应降低起始剂量

2015年12月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息，75岁以上患者使用沙利度胺时应降低起始剂量。在年龄75岁以上的患者中，最新推荐的沙利度胺起始剂量应为每天100 mg，以尽量减少药品不良反应发生的风险。在年龄75岁或以下的患者中推荐的沙利度胺起始剂量仍为每日200 mg。在英国，沙利度胺联合美法仑和泼尼松适用于年龄65岁或以上初次治疗多发性骨髓瘤患者的一线治疗，或不耐受大剂量化疗患者的多发性骨髓瘤患者的一线治疗。

医疗卫生专业人员应了解并及时减小75岁以上患者的沙利度胺起始剂量，值得注意的是，即使降低沙利度胺的起始剂量，该年龄组患者与低于该年龄组患者相比发生严重不良反应的风险也可能升高。

3.英国发布双膦酸盐导致外耳道骨坏死的极罕见报道

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，使用双膦酸盐时有极为罕见的（少于1/10 000例患者）外耳道骨坏死报道，主要与2年或以上的长期治疗有关。双膦酸盐有：阿仑膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸二钠、利塞膦酸钠、氯曲膦酸钠和唑来膦酸。

给医护人员的建议：

a在接受双膦酸盐治疗且出现耳部症状包括慢性耳部感染的患者中，或在疑似胆脂瘤患者中应考虑外耳道骨坏死的可能。

b危险因素包括使用皮质类固醇激素和化疗，伴有或不伴局部危险因素如感染或外伤。

c 建议患者在双膦酸盐治疗期间报告任何发生的耳部疼痛、耳部分泌物或耳部感染。

d 报告任何疑似与双膦酸盐或其他任何药物（包括地诺单抗）相关的外耳道骨坏死病例。 

 

（药学部 孙传传）