为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。

说明书修订要求，说明书中必须包含以下内容：

1.【不良反应】项

恶心、呕吐，头痛，发热、寒战，皮疹、瘙痒，呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。

2.【禁忌】项

在现行说明书基础上增加“对本品过敏者禁用”及“如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用”。

3.【注意事项】项

在现行说明书基础上增加“本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射”。

4.【药物过量】项

增加【药物过量】项，具体表述为“药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐”。

食药总局要求，临床医师应仔细阅读缩宫素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析；同时要求患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读缩宫素注射液说明书的新修订内容。 

 

                                            （药学部  孙传传）