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食品药品监管总局发布非典型抗精神病药的严重不良反应的通报

来源:管理员时间:2015-11-13

 

国家食品药品监督管理总局近期发布第六十八期药品不良反应通报通报非典型抗精神病药的不良反应。目前我国上市的非典型抗精神病药包括:氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。

  一、白细胞减少/粒细胞缺乏症

  氯氮平被要求治疗前6个月内每1-2周检查白细胞计数及分类,之后定期检查。已上市的同类药品中,如利培酮、喹硫平、奥氮平等也发现了此严重风险。  国家药品不良反应报告数据库中,自200411日至2015630日,非典型抗精神病药引起的白细胞减少/粒细胞缺乏症的报告数量为4400余例次,占总体报告数量的5.9%,其中以氯氮平、利培酮、喹硫平相对突出,其他非典型抗精神病药也均收到相关病例报告。

  二、糖脂代谢异常

200411日至2015630日,非典型抗精神病药致糖脂代谢异常的报告数量共计2529例次,占总体报告数量的3.5%,其中血脂升高462例次,血糖升高534例次,体重增加1533例次。

  三、伴有老年痴呆症的精神行为患者死亡率增高风险

  国内文献有关老年痴呆症患者使用非典型抗精神病药导致死亡率增高的研究和病例报道较少,风险认知度较低。在国家药品不良反应报告数据库中,已收到老年痴呆症患者使用奥氮平片、富马酸奎硫平片引起死亡的报告。美国和欧盟对临床试验的回顾性分析表明,伴有老年痴呆症状的精神病患者使用抗精神病药物可导致死亡风险升高。

建议

对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素,医护人员应充分认识并予以关注。医生在处方药品时,应仔细询问患者的既往病史,使用期间应加强用药监护,进行必要的监测。应与患者及其家属或监护人员充分沟通药品存在的风险,指导患者正确、合理用药。

                                         (药学部   孙传传

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