近年来超说明书用药现象越来越多，超药品说明书用药在临床实践中不可避免。然而基于临床疾病治疗的复杂性以及对药品认识的局限性等原因，我国药品管理的有关法律并未对医疗机构超说明书用药做出规定。

2013 年9 月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组成立并成立了编写组，编写组在2014 年秋召开的“治疗药物监测研究专业委员会暨第三届医院药品风险管理学术年会”上进行了汇报和讨论并最终达成《超说明书用药专家共识》。

需要说明的是：本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。

 

附：超说明书用药专家共识推荐意见

一、 超说明书用药的目的只能是为了患者的利益临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。

为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。

二、 权衡利弊，保障患者利益最大化

超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

三、 有合理的医学证据支持

超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为以下5 个等级。

（1）证据可靠，可使用级：①相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；②国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；③经系统评价或Meta 分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。

（2）证据可靠性较高，建议使用级：①国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；②单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。（3）证据有一定的可靠性，可以采用级：设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。（4）证据可靠性较差，可供参考：①无对照的病例观察；②教科书收载的超说明书用药。（5）证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用：①描述性研究、病例报告；②专家意见。

四、 超说明书用药须经医院相关部门批准并备案

超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。

五、超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权

实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。

六、 定期评估，防控风险

药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。