根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，现将说明书主要修订内容摘录如下，请各临床医生关注。

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项:原说明书描述过于简单，现修订为过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、皮肤及其附件、胃肠道系统、用药部位等不良反应，且每项不良反应中有可能发生的不良反应详细描述。

三、【禁忌】项：原说明书描述为孕妇忌用，现说明书增加了“对本品或含有人工麝香（或麝香）、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”一项。

四、【注意事项】项：原说明书描述过于简单，现增加以下主要内容：

1.明确提出应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药，严格按照药品说明书规定的功能主治和严格掌握用法用量使用。

2.指出了药品保存不当的应对情况。

3.强调了加强用药监护。用药前应仔细询问患者情况，用药史和过敏史，不建议儿童使用；用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。

4.特别强调指出：监测数据显示，有与本品相关的肝生化指标异常病例报告，建议在临床使用过程中注意监测。

因修改后的药品说明书内容较多，本修订仅摘阅部分重要修订，欲查阅药品说明书修订的全部内容，请打开链接http://www.sda.gov.cn，查阅国家食品药品监督管理总局网站“法规文件”部分。

（药学部   孙传传 ）