日前，国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。 

维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例，其中过敏性休克328例（占36.7%），严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。数据深入分析显示，维生素K1注射液临床使用中存在一些不合理现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，这些不合理使用加大了维生素K1注射液安全风险。

国家食品药品监督管理局建议：

1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。

2. 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。

3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）。

附：维生素K1注射液说明书

【主要成分】
本品主要成分为维生素K1，其化学名称为2―甲基―3―（3、7、11、15―四甲基―2―十六碳烯基）―1，4－萘二酮的反式和顺式异构体混合物。
【性状】
本品为黄色至橙黄色透明粘稠的液体。
【药理、毒理】
本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【药代动力学】
肌内注射1－2小时起效，3－6小时止血效果明显，12－14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肾脏和胆汁排出。
【适应症】
用于维生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。
【用法与用量】
1、低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1－2次，24小时内总量不超过40mg。
2、预防新生儿出血：可于分娩前12－24小时给母亲肌注或缓慢静注2－5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg，8小时后可重复。
3、本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。
【不良反应】
偶见过敏反应。静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等，曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症，黄疸和溶血性贫血。
【禁忌症】
严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。
【注意事项】
（1）有肝功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。
（2）本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。
（3）本品用于静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分。
（4）本品应避免冻结，如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70－80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常则仍可继续使用。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘，故对临产孕妇应尽量避免使用。
【儿童用药】
新生儿出血症；肌肉或皮下注射，每次1mg，8小时后可重复给药。
【药物相互作用】
本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B12、右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用，作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素k1的效果。
【用药过量】
药物大剂量或超剂量可加重肝损害。
【规格】
1ml：2mg；1ml：10mg
【贮藏】
常温，避光贮藏。