药事管理

卫生部办公厅关于做好“超级细菌”应对工作的通知

卫发明电[2010]71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

    近日，英国医学杂志《柳叶刀》1篇研究报告称，一些最先在印度发现的能抵抗现有大多数抗生素的“超级细菌”已经传入英园，此报告引起了全球广泛关注。“超级细菌”是产生NDM-1金属酶的“泛耐药肠杆菌科细菌”，对几乎所有抗菌药物均耐药，仅对替加环素、黏菌素具有较高敏感性。为做好“泛耐药肠杆菌科细菌”应对工作，保障人民群众健康和生命安全，现就有关工作通知如下：    

一、进一步加强抗菌药物合理应用管理

    加强抗菌药物合理应用是降低细菌耐药的有效措施之一，地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要充分认识抗菌药物合理应用对有效应对“泛耐药肠杆菌科细菌”的重要意义。医疗机构要继续按照我部《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发[2004]285号)和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发[2009]38号)等有关规定，严格执行抗菌药物临床应用的基本原则正确、合理地实施抗菌药物给药方案，避免抗菌药物不当使用导致细菌耐药的发生。卫生行政部门要切实加强抗菌药物合理使用管理，加大对医疗机构贯彻落实有关规定的监督检查力度，并将抗菌药物合理应用情况作为对医疗机构和医务人员考核的重要指标。各省级卫生行政部门要成立临床合理用药质量控制中心，充分发挥质控中心在推进抗菌药物合理应用工作中的作用。

    二、加强对重点患者的检测和监测

    “泛耐药肠杆菌科细菌”可以使免疫力低下或者危重患者在一定条件下发生感染性疾病，加强对这些患者的检测和监测是及早应对的有效措施。医疗机构要加强对免疫力低下或危重患者，特别是有相关流行病学史患者进行致病微生物检测和细菌耐药监测，及时采集标本，做到早发现，早诊断，早治疗。卫生部细菌耐药监测网的网络医院要进一步强化致病微生物检测和细菌耐药监测工作，对于“泛耐药肠杆菌科细菌”阳性的检测结果，必须在l2小时内向卫生部细菌耐药监测网报告。各省级卫生行政部门要加强本辖区细菌耐药监测工作，组建省级细菌耐药监测网，及时与我部细菌耐药监测网交换监测信息，实现数据共享；在重点城市遴选重点医院作为监测点，配备必要的检测和分析设备，快速出具检测结果，及时采取应对措施。

三、进一步加强医院感染预防与控制

    地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要严格按照《医院感染管理办法》各项规定，进一步加强医院感染的预防与控制。强化医院感染管理责任制，落实医院感染管理的各项规章制度和有关技术操作规范，采取有效措施，通过加强医务人员的手卫生、严格实施隔离措施、切实遵守无菌技术操作规程，加强医院环境卫生管理等手段，预防和控制耐药细菌的传播。    ．

四、加强相关知识宣传和公众教育

    地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要积极配合宣传部门，开展对“泛耐药肠杆菌科细菌”有关知识的宣传教育工作，引导公众正确认识“泛耐药肠杆菌科细菌”引发的是感染性疾病，不是传染病，可以使免疫力低下或者危重患者在一定条件下致病，但一般不会引起正常健康人群发病，不会像非典，甲流感等传染病在人群间传播，避免引发不必要恐慌。要进一步强化医务人员、患者及社会公众手卫生意识，预防交叉感染．加强合理用药知识宣传，引导公众科学、合理地使用抗菌药物。

    各地有关工作情况要及时报我部医政司。

    卫生部医政司联系人：王斐，马旭东    

    联系电话：010-68792841、68792825

    卫生部细菌耐药监测网联系人：李耘

    联系电话：010-82802440，13621364121

    传    真：010-62072817

    电子邮箱：liyun19702@sina.com

卫生部办公厅

二〇一〇年八月二十日

药品未注册用法专家共识

（广东省药学会2010年3月18日印发）

    药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。“药品未注册用法”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。

经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”。1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“药品未注册用法”发表声明，“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品未注册用法’是合理的”。FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “药品未注册用法” 发表声明指出，很多情况下，“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“药品未注册用法”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。其他组织如美国健康保险协会（HIAA）、美国蓝十字和蓝盾协会（BC/BS）和美国医学会等发表的声明与ASHP的声明基本一致。

在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备以下条件：

一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品

使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

二、用药目的不是试验研究

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