药政法规
初步建立国家基本药物制度工作正式启动
为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，保障群众基本用药，减轻群众基本用药费用负担，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室于8月18日召开电视电话会议，启动和部署国家基本药物制度工作，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）同时发布，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家发展改革委、卫生部、财政部、人力资源社会保障部领导出席会议并讲话，国务院医改领导小组办公室其他成员单位及商务部有关司局同志出席会议。国务院深化医药卫生体制改革领导小组成员单位办公室成员在北京主会场参加会议，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团以及部分副省级城市医改办、卫生、财政厅局主要负责同志等在各分会场参加会议。
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。
国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。
建立国家基本药物制度要坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与。
建立国家基本药物制度目标：2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
国家基本药物制度政策框架主要包括：1.国家基本药物目录遴选调整管理；2. 保障基本药物生产供应；3.合理制定基本药物价格及零差率销售；4.促进基本药物优先和合理使用；5.完善基本药物的医保报销政策；6.加强基本药物质量安全监管；7.健全完善基本药物制度绩效评估。
2009年发布国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。已先期公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共307个药品品种。《国家基本药物目录（其他部分）》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。
基本药物将全部纳入政府定价范围。基本药物定价，既考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，维护广大人民群众的利益。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。
保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、满足广大群众基本用药的重要环节。政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。要确保招标过程的公开、公平、公正，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构。
实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。各地将根据医疗卫生机构的诊疗范围和确保服务功能，在目录内配备药品。其他各类医疗机构也必须按规定比例使用基本药物。同时，规范医疗卫生机构用药行为，确保基本药物的合理使用。要同步落实好基本药物报销政策。将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。
为统筹城乡区域发展，兼顾各地用药水平习惯差异，积极稳妥地推进基本药物制度的实施，在建立国家基本药物制度初期，政府办基层医疗卫生机构确需配备、使用非国家基本药物目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。民族自治区内配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。患者也可以凭处方到零售药店购买非基本药物，纳入报销目录的非基本药物仍然可以得到报销。国家基本药物目录将进行定期调整完善，不断优化品种数量，满足城乡居民基本用药需求。同时进一步加强基本药物质量安全监管，使药品质量有保障，用药更安全。
建立国家基本药物制度工作启动后，国家有关部门将对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。
国家基本药物制度关系到人民群众的切身利益，是医药卫生体制改革的重点难点，也是社会关注的焦点热点，是一个复杂的系统工程，涉及生产、配送、定价、配备使用、报销以及零差率销售政策等各个环节，哪一个环节落实不到位、衔接不上都将影响到国家基本药物制度的实施效果。因此，要充分估计制度实施的长期性、艰巨性、复杂性，周密安排，精心组织，加强宣传引导，调动各方面的积极性，争取全社会的理解、配合和支持，确保国家基本药物制度顺利实施
临床指南与共识
重症H1N1感染者识别与抗病毒治疗
指南精要
目前，H1N1大流行毒株仍对两种神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦和扎那米韦)敏感，而对M2离子通道阻滞剂耐药。全球大多数患者仍表现为典型流感症状，并且即使不用任何药物治疗，也在1周内痊愈。
对于既往健康、无并发症的患者，无需给予抗病毒药物治疗。就个体而言，初始治疗决策基于临床病情评估及患者所在社区的病毒流行情况。在H1N1广泛流行社区，医师接诊流感样症状患者时应推定其为甲型H1N1感染者，不应等待病原学确诊后才开始相应治疗。
重症病例：紧急施治，刻不容缓
证据表明，在正确使用前提下，奥司他韦可显著降低肺炎（流感大流行和季节性流感患者主要死亡原因）风险和住院需求。
对初始表现为重症、或病情开始恶化的患者，推荐尽早开始奥司他韦治疗。研究表明早期、特别是出现症状后48小时内治疗与临床转归较好呈强相关。同时，对上述患者即使治疗未占到先机，仍要给予治疗。如果无奥司他韦，应给予扎那米韦。该建议适用于所有患者，包括妊娠女性和婴幼儿。
对有基础疾病而可能出现危重症的患者，推荐在症状出现后尽早使用奥司他韦或扎那米韦治疗，无需等待实验室确诊。
鉴于妊娠女性发展为重症的风险较高，推荐在症状出现后尽早对其开始抗病毒治疗。
同时应注意，“存在基础疾病”并不是重症病例的可靠预测因素。目前全球约40%的重症病例发生于既往健康的儿童或成人（年龄通常在50岁以下）。这些患者中，有些突然出现病情迅速恶化，通常在症状出现后5～6天。
临床恶化突出表现为原发性病毒性肺炎和多器官（心、肾、肝）功能衰竭。前者表现为肺组织迅速破坏，对抗生素治疗无反应。这些患者需要收住重症监护室（ICU），并需要抗病毒之外的治疗。对重症或病情恶化患者，医师应考虑增加奥司他韦使用剂量和疗程。
儿童患者：掌握指证，谨慎用药
为儿童处方抗病毒药物是否明智？继近期发表的两篇系统评价（详见链接内容）之后，有人对此提出疑问。
对重症或病情恶化、或有病情转危重或出现并发症高风险的患儿，推荐立即开始抗病毒治疗。
该建议适用于所有5岁以下儿童（该年龄段儿童病情转危重风险较高）。
不合并其他疾病的5岁以上儿童不必使用抗病毒治疗，除非其病情持续或恶化。
危险讯号：尽早识别，积极应对
医师、患者、家庭护理者应对下述预示病情可能转危的“讯号”保持警惕。
鉴于病情进展可能极为迅速，确诊或疑诊H1N1感染者一旦出现下述任何一项征象，应迅速寻求医疗帮助。
1.运动或静息状态下出现气短
2.呼吸困难
3.紫绀
4.血性或有色痰液
5.胸痛
6.精神状态改变
7.持续3天以上的高热
8.低血压
儿童的危险讯号包括呼吸频快或困难、警觉性丧失、唤醒困难、玩耍欲望低下。
专家解读
WHO专家组指南（下称《指南》）对我们临床工作和制定新指南都有重要参考意义。
《指南》提出一些新的重症病例特点
1. 临床医师通常比较注意存在高危因素的患者,但要小心的是，目前全球约40%的重症病例发生于既往健康的儿童或成人（年龄多在50岁以下），其中有些患者在症状出现后5～6天突然病情恶化，表现为原发性病毒性肺炎和多器官（心、肾、肝）功能衰竭。
2. 《指南》总结了预示H1N1感染者病情可能转危的“讯号”。鉴于患者病情进展可能极为迅速，患者出现上述任何一项“讯号”，应迅速积极应对。
《指南》中甲型H1N1患者的抗病毒治疗策略
1. 神经氨酸酶抑制剂仍是抑制甲型H1N1流感病毒的有效药物。
《指南》明确指出，目前甲型H1N1流感大流行毒株仍对奥司他韦、扎那米韦敏感，二者有助于预防重症和死亡病例出现、降低住院需求、缩短住院时间。对重症和有重症倾向的病例以及高危人群，应及时抗病毒治疗，改善预后。该病毒对金刚烷胺、金刚乙胺耐药，临床不考虑使用。
相关链接
神经氨酸酶抑制剂用于季节性流感患儿治疗与预防
作者检索了截至2009年6月已发表及未发表的随机对照研究，对其数据进行荟萃分析，评估神经氨酸酶抑制剂治疗确诊或临床疑诊季节性流感的社区≤12岁患儿和防止家庭内传播的效果，主要结果为疾病缓解时间和家庭中其他儿童流感发病率。作者认为，神经氨酸酶抑制剂对缩短季节性流感患儿病程、降低家庭内传播有较小益处，对严重并发症发生率及当前流行毒株影响未明[《英国医学杂志》（BMJ）2009，339:b3172. doi: 10.1136/bmj.b3172]。
分析包括4项治疗研究(奥司他韦和扎那米韦各2项，n=1766，确诊1243例，55%～69%为甲型流感)和3项暴露后预防研究 (奥司他韦1项，扎那米韦2项，n=863)。研究均非针对当前大流行毒株。
治疗研究表明，治疗组患儿症状缓解和（或）恢复正常活动所需中位时间缩短0.5～1.5 天,但只有2项研究提示差异有统计学意义。
暴露后预防研究表明，奥司他韦或扎那米韦为期10天的暴露后预防使症状性流感发病率降低8%，并未使抗生素整体使用量减少。
其中一项研究提示，奥司他韦并未减少哮喘急性加重或改善哮喘患儿峰流速。
不推荐无合并症成年患者应用抗病毒药物
作者检索了神经氨酸酶抑制剂治疗季节性流感相关研究数据库后分析认为，对无合并症的症状性季节性流感患者，推荐使用抗病毒药物很可能不是最恰当治疗方案[《柳叶刀感染性疾病》（Lancet Infect Dis2009，9(9):537]。
作者分别针对健康（无已知合并症）成年患者和有流感相关并发症危险因素者进行了分析。对于前者，扎那米韦组症状缓解所需中位时间缩短0.57天 (95% CI：-1.07～-0.08天，P=0.02，n=2701) ，奥司他韦组为0.55 天（95% CI： -0.96～-0.14天；P=0.008；n=1410）。对于后者， 扎那米韦组症状缓解所需中位时间缩短0.98天（95% CI：-1.84～-0.11；P=0.03；n=1252），奥司他韦组为0.74 天（95%CI：-1.51～0.02；P=0.06；n=1472）。
药物不良反应与警戒
药品不良反应信息通报（第23期）
关注穿琥宁注射剂的安全性问题
穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。
一、严重病例的临床表现
各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等；皮肤粘膜损害表现为重症药疹等；其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。
典型病例：患者，女，28岁，因上呼吸道感染静脉滴注穿琥宁注射液（剂量不详），约10分种后，患者感到胸闷、憋气，继而出现口唇紫绀，大汗淋漓，血压不能测到。立即停止输液，予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗，5小时后，病人症状逐渐消失，血压恢复正常。
另，2005年11月国家局曾发出通知，要求修改穿琥宁注射剂说明书，增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容。但自2006年后，国家中心仍收到相当数量的儿童用药严重病例。
二、不合理用药分析
国家中心数据库中穿琥宁注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下：
1.超剂量使用
穿琥宁注射剂说明书提示：静脉滴注，一日400～800mg，分2次滴注，每次不得超过400mg。 国家中心接收的部分病例存在超剂量使用情况。
典型病例：患者，男，39岁，因发热24小时体温39℃以上，静脉滴注穿琥宁粉针800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升，滴注10分钟后出现呼吸困难，立即停止滴注，患者颜面及口唇发绀，血压100/80mmHg，双肺无干、湿啰音，立即给肾上腺素1毫克肌注，地塞米松10毫克肌注，转入抢救室，给予持续吸氧，患者逐渐烦躁，意识不清，血氧不稳，血压持续下降，给予多巴胺持续静脉滴注，血压可维持正常，转入上级医院继续治疗。
2.超适应症使用
穿琥宁注射剂说明书提示，该产品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。国家中心接收的病例存在超适应症使用情况，主要表现为用于支原体感染、大叶性肺炎、扁桃体炎、肠道感染等的治疗，以及其它未明确为病毒性上呼吸道感染的治疗。
典型病例：患者,男，37岁，因扁桃体炎入院，静滴穿琥宁注射液10分钟后，出现高热、寒颤、面色苍白、呼吸困难等症状。立即停药、吸氧，给予非那根25mg肌注，皮下注射肾上腺素1mg，�
