关于进一步加强全省抗菌药物临床应用

管理的通知

 

鲁卫医发[2008]12号

 

各市卫生局，大企业卫生处，省(部)属医疗机构：

为认真贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(卫办医发【2008】48号)，进一步提高我省抗菌药物临床应用管理水平，保障医疗质量，在广泛征求我省抗菌药物临床应用监测质控中心专家委员会、有关临床专家及各市卫生行政部门意见的基础上，现就我省抗菌药物临床应用提出以下要求，请认真贯彻执行。

一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

㈠外科手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。

㈡外科手术预防用药基本原则：根据手术有无污染可能，决定是否预防用抗菌药物。

1．清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药  ①手术范围大、时间长、污染机会增加；② 手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；③ 异物植入手术；④ 高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2．清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生道手术，或经以上器官的手术，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。

3．污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。

术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。

㈢外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌(以下简称金葡菌)选用药物。预防器官一腔隙感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，并参考本医院细菌耐药状况选用品种。如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。

给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5～1小时内给药或麻醉开始时给药（静脉给药可在术前0.5小时，肌注在术前0.5～1小时)，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中污染手术野细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500ml)，可在手术中给予第2剂（使用长半衰期抗菌药物者除外)。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一剂即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已存在感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

手术时预防用抗菌药物选用品种参考附件，药物品种可依据各医院具体情况适当调整。

二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。

㈠对于消化和泌尿系统感染，初始经验治疗可选用氟喹诺酮类抗菌药物。

㈡对于确诊的需要住院的社区获得性肺炎(CAP)患者，初始经验性抗感染治疗时可以使用氟喹诺酮类药物(莫西沙星、吉米沙星、加替沙星、左氧氟沙星等)。

㈢按CAP指南条件确诊可以在门诊治疗的CAP患者，首选β-内酰胺类+大环内酯类，可选口服的氟喹诺酮类药物。

㈣青霉素和/或头孢菌素过敏的社区获得性下呼吸道感染，可以选择氟喹诺酮类药物。

㈤青霉素或头孢菌素联合大环内酯类治疗失败的社区获得性下呼吸道感染，可酌情改用氟喹诺酮类药物。

㈥除上述情况外的其他感染，应参照有关专业用药指南、流行病学调查结果或药敏实验结果使用氟喹诺酮类抗菌药物。

三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理

各级各类医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，认真开展以合理用药为核心的临床药学工作，加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

㈠抗菌药物分级原则

根据临床实际、抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。

2．限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。

3．特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者；药品价格相对较高。

根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

1．第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

2．碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南／西司他丁、美洛培南、帕尼培南／倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

3．甘酰胺类抗菌药物：替加环素；

4．糖肽类与嗯唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；

5．抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑(口服剂、注射剂)，伏利康唑(口服剂、注射剂)，两性霉素B含脂制剂。

㈡抗菌药物分级管理办法

各级各类医疗机构均应制定本院“抗菌药物临床应用分级管理目录”，并按照抗菌药物临床使用分类进行分级管理。

1．临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。

2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适应证或适应人群使用，并应受主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，有相关医疗文书记录和签名。

3．患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格临床用药指征或确凿依据，应经感染专科医师或有关专家会诊同意，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录和签名。

紧急情况下根据药物适应证或适应人群，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，如需继续使用，必须办理相关审批手续。

四、认真做好细菌耐药性监测，指导监督临床用药

各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要高度重视细菌耐药性监测工作。各级卫生行政部门要加大政策和资金支持力度，逐步建立起覆盖省、市、县各级各类医疗机构的细菌耐药性监测网，并按照卫生部和我厅2008年医院管理年活动的有关要求，加强监督管理，督导医疗机构严格执行抗菌药物分级管理规定，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，一旦发现抗菌药物应用异常情况，要积极采取相应的干预措施。医疗机构检验科(细菌室)应每季度将住院病人的细菌培养及耐药情况作详细监测分析，并将常见致病菌(如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等，革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等)的耐药情况及时报告给医院药事管理委员会、医务处、医院感染管理办公室，并由医院统一转发临床各科室，指导临床用药。根据地区或医疗机构的细菌耐药性监测结果：

㈠对细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。

㈡对细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应该慎重经验用药。

㈢对细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。

㈣对细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。

五、层层落实责任，加强抗菌药物使用情况监管

各级卫生行政部门、各级各类医疗机构要从深入学习实践科学发展观的高度，重视抗菌药物的临床应用管理，加强培训、考核和奖惩，采取有力措施提高抗感染治疗水平。要以“两好一满意”活动为契机，规范医疗服务行为，遏制抗菌药物的不合理应用。医疗机构要认真对照《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定，进一步完善并严格落实抗菌药物临床应用管理和处方评价制度，规范临床医师用药行为。对本单位临床抗菌药物使用情况进行定期检查和评价，对存在的问题进行通报和整改，对问题突出的科室的负责人和当事人要按照《山东省<医师定期考核管理办法>实施细则》和《山东省医务人员医德考评实施办法》有关要求，严肃处理。各级卫生行政部门要将医疗机构对《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法))和《通知》的落实况纳入对医疗机构医院管理年活动开展情况检查考核和医院评价的重要范畴，定期开展督导检查。要重点加强对抗菌药物分级管理情况、医师抗菌药物处方权限、三项公示制度执行情况、病原微生物送检和细菌药敏试验开展情况等内容的检查和指导。要严格各项奖惩措施和办法的实施，对于抗菌药物应用管理工作成绩突出的单位和个人，及时表彰激励；对违反规定的医疗机构和医师，要依法依纪处理，督导医疗机构坚持因病施治、合理用药、合理治疗，更好地为群众提供质优价廉的医疗服务。

各市、各单位贯彻落实情况及工作意见建议，请及时报我厅医政处。

附件：常见手术预防用抗菌药物表

 

二OO八年十月二十八日

 

 

常见手术预防用抗菌药物表

手术部位	抗菌药物选择
头颈外科手术	头孢唑啉或头孢拉定
经口咽部粘膜切口的大手术	头孢唑啉或头孢拉定+甲硝唑
心脏手术	头孢唑啉或头孢拉定；头孢呋辛
神经外科手术	头孢唑啉或头孢拉定；头孢呋辛；头孢曲松
血管外科手术	头孢唑啉或头孢拉定
乳房手术	头孢唑啉或头孢拉定
腹外疝手术	头孢唑啉或头孢拉定
应用植入物或假体的手术	头孢唑啉或头孢拉定；头孢呋辛
骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)	头孢唑啉或头孢拉定；头孢呋辛
胸外科手术(食管、肺)	头孢唑啉或头孢拉定；头孢呋辛；头孢曲松
胃十二指肠手术	头孢呋辛；头孢美唑
胆道手术	头孢呋辛；头孢美唑，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮／舒巴坦
阑尾手术	头孢呋辛或头孢噻肟；+甲硝唑
结、直肠手术	头孢呋辛或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑
泌尿外科手术	头孢呋辛；环丙沙星
妇产科手术	头孢呋辛或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑

 

注：1.对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。

       2.医疗机构选择手术时预防用抗菌药物时，可按卫生部有关要求依据各医院具体情况适当调整。