近日，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》，其中特别提及了中药（占不良反应报告总数的17.3%）、抗感染药（占不良反应报告总数的36.5%），现将临床上最常见的上述两类药品的不良反应报告情况汇总整理如下：

一、抗感染药物

2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例，其中严重报告2.84万例，占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比，2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%，严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年（4.8%）相比增加0.7%。

　　1.报告涉及患者情况及不良反应情况

　　2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4岁年龄段上升4.8%，45-64岁年龄段下降6%，65岁以上年龄段下降4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点以内；与2014年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65岁以上老年人的报告占17.3%。

　　2015年抗感染药的药品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.5%）、胃肠系统损害（25.5%）、全身性损害（7.4%）。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（44.6%）、皮肤及其附件损害（26.6%）、中枢及外周神经系统损害（6.9%）；注射制剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（43.0%）、胃肠系统损害（20.7%）、全身性损害（8.5%）。

　　2.报告涉及药品情况

　　2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，其中抗生素报告占65.8%，其排名前5位的是头孢菌素类（31.9%）、大环内酯类（10.1%）、青霉素类（9.6%）、β-内酰胺酶抑制药（5.8%）和林可霉素类（3.7%）；合成抗菌药报告占24.7%,其中主要是喹诺酮类（18.4%）和硝基咪唑类（5.5%）。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

　　2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（32.4%）、喹诺酮类（11.5%）、青霉素类（11.3%）、抗结核病药（10.4%）、β-内酰胺酶抑制药（7.6%），与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。

　　从药品剂型分析，2015年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例（76.6%）偏高，与2014年的剂型分布基本一致。

　　3.抗感染药安全性趋势分析

　　2015年抗感染药的不良反应/事件报告总数较2014年有所上升，严重报告数增长16.6%，增长水平高于2015年总体病例报告增长水平。与2014年相比，2015年抗感染药药品不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%，严重报告比例增加0.2%，严重报告构成比增加0.7%。

     二、中药注射剂

　　1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

　　2015年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9,798例次（7.7%）。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。

　　2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

　　2015年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

　　2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

　　对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 位药品（占全年中药注射剂报告87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占43.4%，严重报告涉及合并用药占56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

　

　                                              （药学部   孙传传）