为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测工作程序,保障公众用药安全,由山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅联合制定的《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称办法)正式发布,自2013年4月1日起施行。

该办法细化了各级食品药品监管部门、卫生行政部门和不良反应监测机构的职责,将不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量安全考核内容；明确建立协调领导小组、专家咨询委员会、监测工作站等制度,健全全省药品不良反应报告和监测的管理模式和机制；进一步细化了药品生产企业、经营企业和医疗机构的职责,突出了药品生产企业产品质量第一责任人的要求,确立相对统一、有效的监测模式；将医疗机构制剂纳入了不良反应监测范围,规定了监测内容和报告要求；对不同类型不良反应的调查和处理程序进一步细化。

该办法要求医疗机构应根据本单位的实际，建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，设立或指定部门负责药品不良反应报告和监测工作。二级以上医疗机构应成立由院长或主管院长担任负责人的药品不良反应监测工作小组；省级药品不良反应监测工作站应配备专职人员，其他医疗机构配备兼职人员负责具体工作；收集并上报本单位使用药品的不良反应，建立药品不良反应报告和监测、有关原始诊疗用药记录档案；作为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作；开展药品不良反应与临床合理用药的分析评价，必要时进行系统性分析；对严重药品不良反应或药品群体不良事件主动进行调查,采取相关的紧急抢救或控制措施；积极配合有关部门的调查,并提供调查所需的资料；开展药品不良反应报告和监测的宣传，为患者提供用药咨询和指导。药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士等有关专业技术人员继续医学教育内容。

                                                   药学部