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枣庄市立医院药物临床试验伦理审查申请/报告办事指南

来源:枣庄市立医院时间:2019-12-09


 

本伦理委员会对研究方案的审查类别分为初始审查、复审审查和跟踪审查。其中跟踪审查的类别包括:修正案审查、研究进展报告审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查和总结报告审查。审查方式包括:会议审查、快速审查和紧急会议审查。

为指导送审责任者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。



一.递交伦理审查申请/报告的流程

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二.伦理审查申请/报告提交材料

1.研究项目的送审责任者一般为主要研究者/申办者/申办者授权人员;

2.送审人先将完整版送审材料发到我伦理委员会邮箱:zzslgcpll@163.com,由秘书做初步形式审查。

3.电子版通过初步审查后,请于审查日期至少提前一周递交完整版送审材料原件、复印件各一套(送审文件清单详见附件1)。

4.填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“表格”,详见附件2:《初始审查申请表》,附件3:《修正案审查申请表》,附件4:《复审申请表》,附件5:《研究进展报告》,附件6:《严重不良事件报告》,附件7:《违背方案报告》,附件8:《暂停/终止研究报告》,附件9:《研究完成报告》。

5.装订要求:

以文件夹的方式提交,顺序与目录一致,不同内容的材料之间有分隔页。黑色打孔文件夹(背宽75mm),A4纸。

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.领取受理通知

1.补充/修改送审通知:送审文件不完整,文件要素有缺陷,秘书当场发送补充/修改送审材料通知告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近的审查会议前的送审截止日期。

2.受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,秘书发送受理通知单,并告知预定审查日期。送审项目受理后请在会议审查日期至少提前三天递交13份简版送审文件并将电子版发至我伦理委员会邮箱。

四.接受审查的准备

1.会议时间、地点:由伦理委员会秘书以电话、网络等形式通知。

2.按照通知,请主要研究者及申办方/申办方授权人员提前30分钟到达会场,主要研究者准备报告内容,会上做项目汇报。

3.伦理审查时间:伦理审查会议原则上每月召开一次,需要时可以增加审查会议次数。在研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会紧急召开会议的情况,启动紧急会议进行紧急会议审查。

五.审查决定的传达

伦理委员会办公室会在做出伦理审查决定后7个工作日内,紧急会议在2个工作日内,以“伦理审查批件/意见”的书面方式传达审查决定。

.联系方式

伦理委员会办公室电话:0632-3227348 、18265258258

伦理委员会邮箱:zzslgcpll@163.com

联系人:林潇


  七.附件

附件1:送审文件清单.docx


附件2:药物临床试验伦理审查申请表.docx


附件3:修正案审查申请表.docx


附件4:复审申请表.docx


附件5:研究进展报告.docx


附件6:严重不良事件报告.docx


附件7:违背方案报告.docx


附件8:暂停终止研究报告.docx


附件9:研究完成报告.docx


 

 

 

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