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我院举办药物临床试验质量管理规范培训班

来源:管理员时间:2019-06-12

 

为促进临床试验顺利开展,提升医院伦理审查能力和质量,6月6日,我院举办药物临床试验质量管理规范培训班。

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药物临床试验机构主任、我院副院长王涛出席培训班并致辞,强调在临床试验工作中务必以保护受试者权益为目的,以临床疗效为中心,重视临床试验质量与安全,切实提高医院科研能力和管理水平。机构办主任董华主持活动。我院临床试验研究人员、伦理委员会相关人员及机构办人员等100余人参加了此次培训。

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会议诚邀山东大学基础医学院张岫美教授,山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办原主任李朝武、主任王白璐、血液科赵川莉教授等4名专家授课。张岫美教授针对伦理审查内容,包括试验方案、知情同意、严重不良事件以及受试者的风险与受益等展开讨论;李朝武围绕临床试验数据核查工作程序、核查的主要依据及核查要点进行了授课,并通过核查工作中的具体案例作了详细阐述;王白璐详细介绍了伦理委员会的审查与运行管理,指出伦理委员会的职责、工作要求及针对临床试验中常见问题的审查重点等;赵川莉教授从临床医生的角度,就知情同意过程、数据记录与报告、严重不良事件上报等临床实际操作中如何保证临床试验质量进行了探讨和交流。

此次培训旨在为临床试验实际问题解惑,进一步规范我院伦理审查程序,提升机构管理能力。随着医药创新改革的不断深入,各项临床试验法规不断修订,我院药物临床试验机构办公室将继续以临床研究者工作能力培养为工作重点,不断完善各项工作流程,继续做好临床试验的管理工作。 

(文字:药学部  审核:王涛)

 

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