国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家药品不良反应中心日前发布第8期（总第160期）药物警戒快讯，内容涉及非布司他与α硫辛酸，现将主要内容摘抄如下：

　  一、加拿大评估非布司他的DRESS风险

　　药物反应/皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS）是一种罕见、严重且可能危及生命的药物副作用，其症状包括发热、重度皮疹，伴面部肿胀或身体大面积皮肤脱屑等。这些反应通常在开始药物治疗后2周至2个月内发生。

　　加拿大卫生部收到了1例加拿大患者使用非布司他后发生DRESS的报告。公开发表的文献中还报告了另外3例与非布司他治疗有关的DRESS国际病例。世界卫生组织（WHO）全球个例病例安全性报告数据库系统收到了13例疑似与使用非布司他有关的DRESS病例。同时生产商还向加拿大卫生部报告了全球范围内的10例疑似与非布司他有关的DRESS病例，其中2例已在文献中发表。

　　加拿大卫生部认为，尽管上述数据有限，但仍提示DRESS与非布司他之间可能存在关联性。非布司他说明书中还提到，许多在使用该药时发生严重皮肤反应的患者在使用别嘌呤醇时也报告了相似的皮肤反应，建议既往发生过别嘌呤醇皮肤反应的患者应慎用非布司他。

二、加拿大提示α硫辛酸的低血糖风险

加拿大卫生部对α硫辛酸引起低血糖发作的病例报告实施了一次安全性审查。在携带某种遗传变异的个体使用口服α硫辛酸产品后，机体自身防御系统开始攻击胰岛素，称为胰岛素自身免疫综合征（IAS），该综合征可导致携带该特殊遗传变异的个体出现低血糖。

　　国际上已有数篇关于患有IAS的个体因服用含α硫辛酸的口服产品引发低血糖发作的病例报告发表，这些低血糖病例在停用α硫辛酸后立即好转。科学证据表明有IAS遗传易感性的个体在使用口服α硫辛酸后有低血糖发作的风险。尽管病例大多来自这些遗传变异情况更常见的亚洲，近来在欧洲也出现了病例报告。

　　加拿大卫生部安全性审查后得出的结论认为，α硫辛酸可能引发一种被称为胰岛素自身免疫综合征（IAS）的疾病，该疾病可导致低血糖。此副作用可能比较罕见，且报告的病例发生于携带某种特殊遗传变异的个体中，在停用α硫辛酸后可立即好转。

消费者在使用α硫辛酸前可能会不了解药品的此类风险，加拿大卫生部将更新含α硫辛酸产品的说明书相关内容，以告知消费者如果出现了低血糖症状，如出汗、脸色苍白、寒战、头痛、头晕、意识混乱等，应停止使用该产品并咨询医务人员。

                                                   （药学部 孙传传）