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我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案


近日,我院顺利完成国家医疗器械临床试验机构备案工作,5个科室10个专业取得资质,备案号为械临机构备201800543,成为山东省40家完成临床试验医疗器械机构备案的医疗机构之一(截至2018年12月31日)。

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原国家卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。

基于以上国家政策调整,我院国家药物临床试验机构启动了医疗器械临床试验机构备案工作。在相关职能科室的大力支持及各专业科室的积极配合下,我院国家药物临床试验机构办公室和伦理委员会根据相关要求,对全院相关专业情况进行了调研分析,完成了机构、伦理和专业的各类文件、制度及SOP的撰写以及人员培训,完善了备案资料,顺利完成了备案工作。

2017年12月取得国家药物临床试验机构资格后,我院药物临床试验工作得到了快速发展,截至目前已承接的临床试验项目达6项。此次备案成功标志着我院具备了开展药物、医疗器械等研究的全部资质,开启了临床试验产业的新征程。我院将借助临床试验机构这个平台,不断提高临床试验研究水平,促进医院科研和医疗技术跃上新台阶。

我院取得国家医疗器械临床试验机构资质的科室和专业如下:外科-普通外科专业、外科-骨科专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、内科-心血管内科专业、医学检验科-临床体液、血液专业、内科-神经内科专业。

(文:药学部  审核:王涛)



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