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澳大利亚对孟鲁司特采取新的风险管理措施


近日,国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心发布2018年第8期(总第184期)药物警戒快讯,快讯中提及《澳大利亚对孟鲁司特采取新的风险管理措施》,现摘抄主要内容,供我院医护人员参考。

    2018年7月12日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)网站发布信息,告知在进行了新的安全性评估后,计划对孟鲁司特采取额外的风险管理措施。

孟鲁司特用于成人和两岁以上儿童慢性哮喘的预防和治疗,也可以用于季节性花粉症的对症治疗。该药品1997年在澳大利亚注册上市,在药品福利计划里被列为治疗2至14岁儿童/青少年的轻度持续性或频繁的间歇性哮喘的单一预防用药,同时也被列为针对6至14岁儿童/青少年的运动性哮喘的预防用药。

  孟鲁司特与神经精神系统事件(如兴奋、睡眠障碍和抑郁症)之间有已知的关联性,在罕见的情况下还包括自杀意念和行为。孟鲁司特说明书中包含了针对该风险的预防措施。

  1. 专家建议  

 (1)在目前的临床实践中,对于小范围的特定人群,孟鲁司特是轻度或中度哮喘的有效一线治疗用药;

 (2)建议将以上风险提示加入到药品包装的患者用药信息中,并鼓励在分发药品时主动向父母或监护人提供患者用药信息和有关咨询。

2. 患者须知

  (1)若正在服用孟鲁司特,要注意神经精神事件(如兴奋、睡眠障碍和抑郁)与该药品的可能相关性。

  (2)若发生行为改变,请及时就医。如果患者是儿童或青少年,或症状严重(如有自杀意念或行为),须紧急就医。

  3. 医务人员须知

  (1)孟鲁司特与神经精神事件之间有已知的关联性,特别是在开始治疗或增加剂量时。用于儿童患者时尤其需要注意。

  (2)要进一步咨询并了解潜在的神经精神系统不良事件;若发生此类事件,应评估继续该药治疗的风险获益比。

  (3)儿童使用孟鲁司特时,需告知其监护人上述不良反应/事件的可能影响。



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