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枣庄市立医院通过国家药物临床试验机构资格认定


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12月25日,国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构资格认定公告》(第9号)(2017年第165号),认定我院具有药物临床试验机构资格,认定的7个专业分别是肿瘤、内分泌、风湿免疫、心血管内科、小儿呼吸、神经内科、普通外科。我院是枣庄市首家通过国家药物临床试验机构资格认定的医疗机构。

我院高度重视药物临床试验机构资格认定申报工作,组建了药物临床试验组织管理机构,设置了药物临床试验机构办公室、资料室、GCP(药物临床试验质量管理规范)药房,配备了相应管理人员;成立了药物临床试验伦理委员会及专业组,各专业组均成立了药物临床试验团队,设置了受试者接待室、资料室;建立了相关管理制度、设计规范和SOP(标准操作规程),严格药物临床试验运行流程;加强对相关管理人员、伦理委员会委员、专业组研究团队等人员的GCP培训,多次邀请专家来院进行现场指导等。通过多方通力合作、积极努力,经食品药品监管总局进行资料审查和现场检查,我院成功通过药物临床试验机构的资格认定。

药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循GCP,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。药物临床试验机构资格认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。此次我院通过国家药物临床试验机构资格认定,表明医院药学工作、临床医教研水平和为群众健康服务的能力再上新台阶。

(文/图:药学部  审核:赵晖)



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