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食药总局发布关于修订注射用脂溶性维生素(Ⅰ)等 5 个品种说明书的通知


近日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《关于修订注射用脂溶性维生素(Ⅰ)等 5 个品种说明书的公告(2017 年第 140 号)》,涉及药品注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)。总局决定对上述 5 种复方脂溶性维生素说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

现将具体修订要求摘抄如下:

1. 【不良反应】增加以下内容:

上市后监测到的不良反应/事件为:

全身性损害:寒战,发热,胸痛,乏力。

皮肤及其附件损害:皮疹,瘙痒,出汗,荨麻疹,斑丘疹。

胃肠损害:恶心,呕吐,腹痛,消化不良。

呼吸系统损害: 呼吸困难,呼吸急促,咳嗽。

心血管系统损害:心悸,心律失常,紫绀,血压升高。

免疫功能紊乱和感染:过敏性休克,过敏反应。

神经系统损害: 头晕,头痛,眩晕。

血管损害和出凝血障碍: 潮红,静脉炎。

用药部位损害: 注射部位疼痛。

视觉损害:视物模糊,复视。

肝胆损害:血清氨基转移酶升高,碱性磷酸酶升高,胆红素升高。

2. 【禁忌】增加以下内容:

1)对本品任一成分过敏者禁用。

2)维生素过多症者禁用。

3. 【注意事项】增加以下内容:

1)过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。

2)注意可能发生的严重过敏反应,使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等,应立即停用,并采取相应的治疗措施。

3)对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者,应定期监测维生素的浓度,以确定维生素缺乏或过量。

4)本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

 

附:减少脂溶性维生素不良反应需从多方面入手

1. 有效成分相同,但含量不一

目前临床上应用的复方脂溶性维生素制剂的有效组分相同,均为维生素 A,维生素 D2,维生素 E,维生素 K1。但含量不同;甚至同一种制剂,由于厂家差异,其主要成分的含量和辅料种类也不尽相同。 

由于脂溶性维生素为复方制剂,药物辅料多为乙醇、吐温 80、吐温 20、甘露醇等,因而对其中任何一种维生素成分或辅料过敏的患者均可能发生过敏反应。

2. 适应证相同,但适应人群不同

脂溶性维生素主要作为不能经消化道正常进食患者的肠外营养补充剂,用于满足人体每日对脂溶性维生素 A、维生素 D2、维生素 E、维生素 K1 的生理需要。

需要强调的是,脂溶性维生素在体内有一定的储备,短期禁食者不至于缺乏,全肠外营养 4 周以上才予以补充。此外,虽然各个品类的脂溶性维生素适应证基本相同,但适用人群却存在差异,需区别选用。

3. 规范给药方式,避免不良反应

1)溶媒选择:各类脂溶性维生素的说明书均要求用生理盐水或 5% 葡萄糖溶液作为溶媒。也有研究认为,脂溶性维生素在脂肪乳中的溶解度更高,采用脂肪乳作为溶媒可减少用药过程中的不良反应。

2)给药浓度和速度:药物浓度过高、静脉输注速度过快,也会增加不良反应的发生率。尤其对于老年人或身体虚弱者,用药时应保持较低的血药浓度。

3)谨慎配伍:将多种药物混在一起,其热原量会累加,可能超过人体耐受量,从而使一些耐受力较差的患者出现输液反应,在临床使用时应尽量减少不必要的联用。

由于本品含有维生素 K1,不宜与香豆素类抗凝血药物合用。

4. 其他注意事项

所有的复方脂溶性维生素制剂均必须稀释后输注,不得直接使用。

所有制剂均要求在使用前 1h 配制,8h 内使用完。

由于维生素类制剂对光、热十分敏感,因此建议 2-10℃ 避光保存,避光输注。

首次使用复方脂溶性维生素要注意过敏的发生,使用过程中密切观察患者反应。

    长期大量使用需要注意脂溶性维生素过多症。



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